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农业部关于修改《农业转基因生物安全评价管理办法》的决定02
信息分类: 法规 文件编号: 2 公开方式: 主动公开
生成日期: 2019-05-08 公开时限: 常年公开   公开范围: 面向全社会
信息索取号:B27016-0201-2019-0220 责任部门:

第二章 安全等级和安全评价

  第九条 农业转基因生物安全实行分级评价管理。

  按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度,将农业转基因生物分为以下四个等级:

  安全等级I:尚不存在危险;

  安全等级Ⅱ:具有低度危险;

  安全等级Ⅲ:具有中度危险;

  安全等级Ⅳ:具有高度危险。

  第十条 农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行:

  (一)确定受体生物的安全等级;

  (二)确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型;

  (三)确定转基因生物的安全等级;

  (四)确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响;

  (五)确定转基因产品的安全等级。

  第十一条 受体生物安全等级的确定

  受体生物分为四个安全等级:

  (一)符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级I:

   1.对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响;

   2.演化成有害生物的可能性极小;

   3.用于特殊研究的短存活期受体生物,实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。

  (二)对人类健康和生态环境可能产生低度危险,但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物,应当确定为安全等级Ⅱ。

  (三)对人类健康和生态环境可能产生中度危险,但是通过采取安全控制措施,基本上可以避免其危险的受体生物,应当确定为安全等级Ⅲ。

  (四)对人类健康和生态环境可能产生高度危险,而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险的受体生物,应当确定为安全等级Ⅳ。包括:

  1.可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生物;

  2.尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害生物;

  3.尚无有效技术保证其逃逸后,在对人类健康和生态环境产生不利影响之前,将其捕获或消灭的有害生物。

  第十二条 基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定

  基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型,即:增加受体生物的安全性;不影响受体生物的安全性;降低受体生物的安全性。

  类型1 增加受体生物安全性的基因操作

  包括:去除某个(些)已知具有危险的基因或抑制某个(些)已知具有危险的基因表达的基因操作。

  类型2 不影响受体生物安全性的基因操作

  包括:

  1.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作;

  2.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。

  类型3 降低受体生物安全性的基因操作

  包括:

  1.改变受体生物的表型或基因型,并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作;

  2. 改变受体生物的表型或基因型,但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作。

  第十三条 农业转基因生物安全等级的确定

  根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影响类型及影响程度,确定转基因生物的安全等级。

  (一)受体生物安全等级为I的转基因生物

  1.安全等级为I的受体生物,经类型1或类型2的基因操作而得到的转基因生物,其安全等级仍为I。

  2.安全等级为Ⅰ的受体生物,经类型3的基因操作而得到的转基因生物,如果安全性降低很小,且不需要采取任何安全控制措施的,则其安全等级仍为I;如果安全性有一定程度的降低,但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的,则其安全等级为Ⅱ;如果安全性严重降低,但是可以通过严格的安全控制措施避免其潜在危险的,则其安全等级为Ⅲ;如果安全性严重降低,而且无法通过安全控制措施完全避免其危险的,则其安全等级为IV。

  (二)受体生物安全等级为Ⅱ的转基因生物

  1.安全等级为Ⅱ的受体生物,经类型1的基因操作而得到的转基因生物,如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的,则其安全等级为I;如果安全性虽有增加,但对人类健康和生态环境仍有低度危险的,则其安全等级仍为Ⅱ。

  2.安全等级为Ⅱ的受体生物,经类型2的基因操作而得到的转基因生物,其安全等级仍为Ⅱ。

  3.安全等级为Ⅱ的受体生物,经类型3的基因操作而得到的转基因生物,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  (三)受体生物安全等级为Ⅲ的转基因生物

  1.安全等级为Ⅲ的受体生物,经类型1的基因操作而得到的转基因生物,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  2.安全等级为Ⅲ的受体生物,经类型2的基因操作而得到的转基因生物,其安全等级仍为Ⅲ。

  3.安全等级为Ⅲ的受体生物,经类型3的基因操作得到的转基因生物,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  (四)受体生物安全等级为Ⅳ的转基因生物

  1.安全等级为Ⅳ的受体生物,经类型1的基因操作而得到的转基因生物,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  2.安全等级为IV的受体生物,经类型2或类型3的基因操作而得到的转基因生物,其安全等级仍为IV。

  第十四条 农业转基因产品安全等级的确定

  根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的影响类型和影响程度,确定转基因产品的安全等级。

  (一)农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物安全等级的影响分为三种类型:

  类型1 增加转基因生物的安全性;

  类型2 不影响转基因生物的安全性;

  类型3 降低转基因生物的安全性。

  (二)转基因生物安全等级为I的转基因产品

  1.安全等级为I的转基因生物,经类型1或类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品,其安全等级仍为I。

  2.安全等级为I的转基因生物,经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  (三)转基因生物安全等级为Ⅱ的转基因产品

  1.安全等级为Ⅱ的转基因生物,经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品,如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的,其安全等级为I;如果安全性虽然有增加,但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的,其安全等级仍为Ⅱ。

  2.安全等级为Ⅱ的转基因生物,经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品,其安全等级仍为Ⅱ。

  3.安全等级为Ⅱ的转基因生物,经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  (四)转基因生物安全等级为Ⅲ的转基因产品

  1.安全等级为Ⅲ的转基因生物,经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  2.安全等级为Ⅲ的转基因生物,经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品,其安全等级仍为Ⅲ。

  3.安全等级为Ⅲ的转基因生物,经类型3的生产、加工活动而形成转基因产品,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  (五)转基因生物安全等级为Ⅳ的转基因产品

  1.安全等级为Ⅳ的转基因生物,经类型1的生产、加工活动而得到的转基因产品,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  2.安全等级为IV的转基因生物,经类型2或类型3的生产、加工活动而得到的转基因产品,其安全等级仍为IV。

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